IEC 60601-1:2005 Medicinska električna oprema - 1. dio: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i bitne performanse

IEC 60601-1:2005 je norma koja specificira opće zahtjeve za osnovnu sigurnost i bitne performanse medicinske električne opreme. Primjenjuje se na različite vrste medicinske električne opreme tijekom procesa projektiranja, proizvodnje i upotrebe. Norma obuhvaća više aspekata kao što su električna sigurnost, mehanička zaštita, elektromagnetska kompatibilnost, označavanje i informacije o korištenju, s ciljem osiguranja sigurnosti i pouzdanosti opreme u kliničkim primjenama.

Ovaj standard primjenjiv je na sve relevantne proizvođače medicinske opreme, medicinske ustanove i regulatorna tijela, pružajući osnovu za procjenu sukladnosti proizvoda. Uključuje detaljne propise o metodama ispitivanja, pokazateljima učinkovitosti i mjerama kontrole rizika opreme. Provedba standarda pomaže u poboljšanju ukupne kvalitete medicinske opreme i zaštiti sigurnosti pacijenata i medicinskog osoblja.

LISUN isporučuje potpuna testna rješenja za sljedeći IEC 60601-1:2005, pogledajte donju excel tablicu:

IEC 60601-1:2020 Klauzula i predmet	LISUN MODEL
5.3 Temperatura okoline, vlažnost, atmosferski tlak	GDJS-015B
5.7 Tretman predkondicioniranjem vlažnosti
8.9.3.4 Termički ciklusi
11 Zaštita od previsokih temperatura i drugih OPASNOSTI
5.9.2.1 Ispitni prst od 30 N (slika 6)	SMT-02T30
5.9.2.2 Ispitna kuka 20N (slika 7)	SMT-S15
6.3 Zaštita od štetnog prodiranja vode ili čestica	JL-X
7.2.9 Klasifikacija IP-a
11.6.5 Prodor vode ili čestica
15.4.7.3 Ulaz tekućina
7.1.2 Mjerač osvjetljenja	LMS-6000
8.4.2 Struja curenja	WB2675A
8.7 Struje curenja i pomoćne struje pacijenta	WB2675A
8.4.2 Ispitni pin 10N	SMT-1213
8.4.2 Osciloskop	OSP1102
8.6.4 Izvor struje	LSP-500VARC
8.8.3 Dielektrična čvrstoća	HIPOT10-100KV
8.8.4.1 Ispitivanje tlaka kugle (slika 21)	ZBP-T
8.8.4.2 Otpornost na utjecaje okoline	HLST-500D
8.9 Puzne staze i zračni razmaci	CK-1
8.11.3.5 Mjerač sile (najmanje 100 N)	SMT-368T4
10.7 Ultraljubičasto zračenje	UV-263LS
11.3 FV ispitivanja specificirana u IEC 60695-11-10	HVR-LS