中文简体

English

Naslovna Standardi IEC 60601-1 Medicinska električna oprema - 1. dio: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i osnovne performanse

IEC 60601-1 Medicinska električna oprema - 1. dio: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i osnovne performanse

Ova međunarodna norma primjenjuje se na OSNOVNU SIGURNOST i OSNOVNE IZVEDBE
MEDICINSKA ELEKTRIČNA OPREMA i MEDICINSKI ELEKTRIČNI SUSTAVI, u daljnjem tekstu
ME OPREMA i ME SUSTAVI.

Ako je klauzula ili podklauzula posebno namijenjena primjeni samo na ME OPREMU, ili na
Samo ME SYSTEMS, naslov i sadržaj te klauzule ili potklauzule će to reći. Ako to nije
slučaju, klauzula ili podklauzula primjenjuje se i na ME OPREMU i na ME SUSTAVE, prema potrebi.

OPASNOSTI svojstvene predviđenoj fiziološkoj funkciji ME OPREME ili ME SUSTAVA unutar
opseg ove norme nije obuhvaćen posebnim zahtjevima u ovoj normi osim u
7.2.13 i 8.4.1.
Serija IEC 60601 ne odnosi se na:

– in vitro dijagnostička oprema koja ne spada u definiciju ME OPREME, koja
obuhvaćen je serijom IEC 61010 [61];

– implantabilne dijelove aktivnih implantabilnih medicinskih proizvoda obuhvaćenih ISO 14708
serija [69]; ili

– sustavi cjevovoda za medicinske plinove obuhvaćeni ISO 7396-1 [68].
NAPOMENA 2: ISO 7396-1 primjenjuje zahtjev IEC 60601-1-8 na određene nadzorne i ALARMNE SIGNALE.

Cilj ove norme je specificirati opće zahtjeve i služiti kao osnova za
posebne standarde.

U seriji IEC 60601, kolateralni standardi navode opće zahtjeve za OSNOVNU SIGURNOST
i BITNE PERFORMANSE primjenjive na:

– podskupina ME OPREME (npr. radiološka oprema);

– specifična karakteristika sve ME OPREME koja nije u potpunosti obrađena u ovoj normi.

Primjenjivi standardi kolaterala će
primjenjivati zajedno s ovim standardom.
NAPOMENA 1 Prilikom ocjenjivanja sukladnosti s IEC 60601-1, dopušteno je neovisno ocjenjivati usklađenost s
standarde kolaterala.

NAPOMENA 2 Kada deklarira sukladnost s IEC 60601-1, deklarant bi trebao posebno navesti prateće standarde
koji su primijenjeni. To omogućuje čitatelju deklaracije da shvati koji su kolateralni standardi bili
dio evaluacije.

NAPOMENA 3 Dodatni standardi u obitelji IEC 60601 označeni su brojevima IEC 60601-1-xx. IEC
održava katalog važećih međunarodnih normi. Korisnici ovog standarda trebali bi ovo konzultirati
katalog kako bi se utvrdilo koji su kolateralni standardi objavljeni.

LISUN sljedeći instrumenti u potpunosti zadovoljavaju IEC 60601-1 Medicinska električna oprema - 1. dio: Opći zahtjevi za osnovnu sigurnost i osnovne performanse