IEC 60601-1-1 Medicinska električna oprema - Dio 1-1: Opći zahtjevi za sigurnost - Dodatni standard: Sigurnosni zahtjevi za medicinske električne sustave

Ova se norma odnosi na sigurnost MEDICINSKIH ELEKTRIČNIH SUSTAVA, kako je definirano u 2.201. Opisuje sigurnosne zahtjeve potrebne za pružanje zaštite PACIJENTA, OPERATERA i okoline.

Terminologija i definicije

U ovom kolateralnom standardu, izrazi tiskani malim slovima koriste se u skladu sa svojim definicijama u IEC 60601-1.

Gdje se koriste pojmovi "napon" i "struja", oni znače efektivne vrijednosti izmjeničnog, istosmjernog ili kompozitnog napona ili struje.
Za potrebe ovog standarda primjenjuju se sljedeće dodatne definicije:

MEDICINSKI ELEKTRIČNI SUSTAV (u daljnjem tekstu SUSTAV) kombinacija stavki opreme, od kojih barem jedna mora biti MEDICINSKA ELEKTRIČNA OPREMA i međusobno povezana FUNKCIONALNIM POVEZIVANJEM ili korištenjem VIŠE PRIJENOSNIH UTIČNICA NAPOMENA Oprema, kada se spominje u vezi s SUSTAV treba uključiti OPREMU. (Vidi također primjere dane u prilozima BBB i FFF.)

OKRUŽENJE BOLESNIKA

bilo koji volumen u kojem može doći do namjernog ili nenamjernog kontakta između PACIJENTA i dijelova SUSTAVA ili između PACIJENTA i drugih osoba koje dodiruju dijelove SUSTAVA (vidi sliku 201)

UREĐAJ ZA ODVAJANJE

komponenta ili raspored komponenti s ulaznim i izlaznim dijelovima koji, iz sigurnosnih razloga, sprječavaju prijenos neželjenog napona ili struje između dijelova SUSTAVA

VIŠE PRIJENOSNIH UTIČNICA

kombinacija dviju ili više utičnica namijenjenih povezivanju sa savitljivim kabelima ili užetima ili njihovim sastavnim dijelom, a koje se lako mogu premještati s jednog mjesta na drugo dok su spojene na napajanje

NAPOMENA: VIŠE PRIJENOSNIH UTIČNICA može biti zasebna stavka ili sastavni dio medicinske ili nemedicinske opreme

FUNKCIONALNA POVEZANOST

veze, električne ili druge, uključujući one namijenjene prijenosu signala i/ili energije i/ili tvari

LISUN sljedeći instrumenti u potpunosti zadovoljavaju IEC 60601-1-1 Medicinska električna oprema - Dio 1-1: Opći zahtjevi za sigurnost - Dodatni standard: Sigurnosni zahtjevi za medicinske električne sustave

LS9955 Sustav automatskog ispitivanja sigurnosti